Information innan du går vidare till e-tjänsten

Denna e-tjänst är avsedd att användas av hälso- och sjukvården för anmälan av negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter.

E-tjänsten består av ett antal steg där du anger information relaterat till händelsen i de olika stegen. Du navigerar dig framåt/bakåt i e-tjänsten genom att använda knapparna längst ner på sidan. Fält markerade med röd stjärna (*) är obligatoriska. E-tjänsten kan användas på dator, smarttelefon eller surfplatta. Möjlighet finns att bifoga filer tillsammans med anmälan. Observera att formuläret har en sessionstid som är giltig 60 minuter. Detta innebär att ifylld information förloras vid inaktivitet mer än 60 minuter.

E-tjänsten är ett ”smart” formulär, vilket gör att e-tjänstens olika steg och fält anpassar sig efter de val som görs. Mot bakgrund av den mängd olika medicintekniska produkter som finns, kommer inte alla fält/uppgifter vara tillämpliga för samtliga anmälda negativa händelser.

Efter att ha granskat och skickat in anmälan till Läkemedelsverket, ges möjlighet att spara en PDF-kopia. Denna kopia av anmälan kan användas som underlag för att underrätta tillverkaren om den negativa händelsen eller tillbudet. Notera att Läkemedelsverket rutinmässigt inte vidareför information om negativa händelser och tillbud till tillverkare. Skyldigheten att informera tillverkare om negativa händelser och tillbud ligger på vårdgivaren och anges i Socialstyrelsens föreskrifter

E-tjänsten kan även användas för komplettering av tidigare anmälda negativa händelser eller tillbud. Vid komplettering krävs att tidigare erhållet referensnummer eller Läkemedelsverkets diarienummer anges.

Behandling av personuppgifter
Allt du rapporterar in här kommer att bli allmän handling som kan begäras ut av allmänheten och lämnas ut efter sekretessprövning. Vi rekommenderar därför att du inte lämnar fler uppgifter än vad som är nödvändigt i fritextfälten.

Läkemedelsverket behandlar personuppgifter för att kunna utöva tillsyn av medicintekniska aktörer samt för kommunikation i ärendet.

Behandlingen är en del i Läkemedelsverkets myndighetsutövning. Kontaktuppgifter till personal inom hälso- och sjukvården samt medicintekniska aktörer används för att utreda händelsen och bedriva tillsyn mot den medicintekniska aktören. Uppgifter om dig som skickar in denna anmälan används för att Läkemedelsverket ska kunna kontakta dig angående ärendet. Läkemedelsverket bevarar handlingen i enlighet med arkivlagens (1990:782) bestämmelser om hur allmänna handlingar ska bevaras.

Läs mer om hur Läkemedelsverket behandlar personuppgifter, https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-lakemedelsverket/administration/behandling-av-personuppgifter