Rapportering av misstänkta biverkningar hos djur eller människa vid användning av läkemedel till djur.
Läkemedelsverket efterfrågar uppgifter om:
- dig som rapporterar
- djur eller människa som drabbats av misstänkt biverkning/biverkningar
- misstänkt(a) läkemedel och övriga läkemedel
- misstänkt biverkning/biverkningar
- sjukdomshistorik för det drabbade djuret/djuren eller personen
Obligatoriska fält är markerade med röd asterisk * men fyll gärna i så mycket som möjligt. Du kan även bifoga filer. Avsluta med att granska uppgifterna innan rapporten skickas.
Du blir automatiskt utloggad om du stänger webbläsaren eller efter en timmes inaktivitet.
Vem kan jag fråga?
För frågor eller råd om ditt djurs läkemedelsbehandling kontakta din behandlande veterinär. För allmänna frågor om rapportering av misstänkta biverkningar eller rapportering vid skyddad identitet se Läkemedelsupplysningens frågeforum.
Om du har skyddad identitet och inte kan ange någon kontaktuppgift hänvisar Läkemedelsverket till rapportering via pappersblankett. Blanketterna (word alternativt pdf) finns på Läkemedelsverkets hemsida.
Komplettering eller rättning
Komplettering eller rättning av inskickad rapport, till exempel med ny information eller för att rätta en felaktig uppgift, gör du genom att skicka in en ny rapport via denna e-tjänst. Välj komplettering/rättning i nästa steg, kom ihåg att ha referensnumret till den tidigare rapporten tillgängligt.
Referensnummer visas när en rapport skickats in till Läkemedelsverket, det finns också i PDF-filen som kan sparas ned efter rapporten är inskickad. Det står också i bekräftelsemeddelandet som skickas till rapportörens angivna e-postadress. I förekommande fall efterfrågar Läkemedelsverket kompletteringar och hänvisar då till rapportens referensnummer.
Om du har frågor kan du vända dig till Enheten för Veterinärläkemedel i användning via e-post till registrator.
Alla uppgifter i rapporten behandlas med full sekretess och sänds på ett säkert sätt till Läkemedelsverket.
Behandling av personuppgifter
Om personuppgiftsbehandlingen
De personuppgifter som lämnas i rapporten kommer att behandlas av Läkemedelsverket.
Personuppgifterna omfattar namn, adress, telefonnummer, e-post, personnummer, fotografier och filmer och avser personal inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare, övriga personer som rapporterar misstänkta biverkningar samt eventuellt andra personer som förekommer i rapporten.
Syftet med personuppgiftsbehandlingen är att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om biverkningar av läkemedel. Vid behov kan personuppgifter även behandlas av Läkemedelsverkets tillsynsverksamhet. Dina personuppgifter finns kvar utan tidsbegränsning och avidentifierade uppgifter vidarebefordras till den europeiska biverkningsdatabasen (EVV, EudraVigilance Veterinary). Avidentifierade personuppgifter delas med andra organ som är involverade i säkerhetsövervakning inom EES (Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet), såsom EMA (European Medicines Agency), innehavare av försäljningstillstånd och EU-kommissionen.
Den rättsliga grunden för behandling av personuppgifterna är Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG artikel 76 och läkemedelslagen (2015: 315) 6 kap. 1 §. Att behandla inrapporterade personuppgifter är nödvändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse och att vidarebefordra uppgifterna till den europeiska biverkningsdatabasen är nödvändigt för att fullgöra en rättslig förpliktelse.
Offentlighetsprincipen och sekretess
Eftersom Läkemedelsverket är en statlig myndighet omfattas myndigheten av offentlighetsprincipen. Det innebär att handlingar hos myndigheten inklusive personuppgifter kan bli allmänna handlingar som kan komma att lämnas ut till de som begär det. I vissa fall kan dock uppgifterna anses vara sekretessbelagda och lämnas därför inte ut. Läkemedelsverkets hantering av uppgifterna omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § och 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och personalen omfattas av tystnadsplikt.
Dina rättigheter och kontaktuppgifter till Läkemedelsverket
Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarig för behandlingen. Om du vill veta om Läkemedelsverket behandlar personuppgifter om dig kan du kontakta Läkemedelsverket. Om du vill ändra, lägga till, begära begränsning eller ta bort uppgifter om dig själv kan du också kontakta Läkemedelsverket. Du har även rätt att i vissa fall göra invändningar mot personuppgiftsbehandlingen. Om du har klagomål på Läkemedelsverkets behandling av dina personuppgifter kan du vända dig till Läkemedelsverket och/eller till Integritetsskyddsmyndigheten.
Kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och dataskyddsombudet:
Adress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala
Växel: 018-17 46 00
E-post: registrator@lakemedelsverket.se.
