Medicinteknisk produkt – e-tjänst för anmälan och ändring vid klinisk prövning

Anvisningar

Här kan du skicka in din anmälningsblankett och bilagor elektroniskt.

Bifoga filer
Vilka filer som ska bifogas anmälan finner du under sektion 10 och 11 i anmälningsblanketten.
Det går bra att ladda upp hela anmälan som en zip-fil eller som separata dokument.
När du skickar in en initial anmälan/förnyad anmälan, vänligen ladda upp bilagorna enligt följande struktur:

1. Anmälningsblanketten - Elektroniskt ifylld blankett som dokumenttyp docx
2. Anmälningsblanketten - Underskriven och inskannad som pdf-fil
3. Prövningsplan
4. Patientinformation
5. Försäkring
6. Produktdokumentation (prövarhandbok, försäkran om väsentliga krav etc.)
7. Prövare och prövningsställen
8. Övriga dokument

Om det är flera dokument inom samma kategori, vänligen namnge dessa 3a + dokumentnamn, 3b + dokumentnamn etc. och/eller gör en mapp.

När du skickar in en ändringsanmälan är det inte obligatoriskt att skicka in en anmälningsblankett, men det bör göras om denna har uppdaterats. Om ändringsanmälan innehåller många dokument kan med fördel samma mappstruktur som ovan användas, annars går det bra att bifoga separata dokument.

Du kan bifoga filer i följande format pdf, doc, docx, xls, xlsx, tif, gif, txt, zip och jpeg. Alla filer ska vara fullt sökbara.
För ytterligare instruktioner angående bilagorna se Läkemedelsverkets hemsida för kliniska prövningar av medicintekniska produkter:
https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Medicinteknik/Kliniska-provningar/Anmalan-och-blanketter/.
Där hittar du även dokumentet ”Anvisningar för anmälan – klinisk prövning av medicinteknisk produkt”

Granska att e-postadress och angivna bilagor är korrekta innan du skickar in.
Skicka sedan in anmälan och bilagor via knappen ”Skicka”.

Rättningsanvisningar

JavaScript är inte aktiverat i din webbläsare!
För att e-tjänsten ska fungera korrekt behöver du aktivera JavaScript.

Information om hur du aktiverar JavaScript kan du få genom att söka i hjälpfunktionen i din webbläsare eller söka på webben.

Tack!

Filuppladdning

Typ av dokument
Tillåtna filändelser
Tillåtet antal
 
*Bifogade filer
pdf, doc, docx, xls, xlsx, tif, gif, txt, zip, jpeg
minst: 1
maximalt: 20

Markerad information i anmälningsblanketten kommer att skickas till Eudamed-databasen. Inskickade dokument kommer att arkiveras elektroniskt i Läkemedelsverkets ärendehanteringssystem.

Information om behandling av personuppgifter:
https://lakemedelsverket.se/overgripande/Om-Lakemedelsverket/Organisation/Administration/Behandling-av-personuppgifter/

Version: 1.0.0.6