Här kan du skicka in din ansökningsblankett och bilagor elektroniskt.CIV-IDInnan du skickar in en ansökan/anmälan, vänligen kontakta Läkemedelsverket för att begära ett CIV-ID för den kliniska prövningen/prestandastudien. Mer information om hur man begär ett CIV-ID finns på Läkemedelsverkets webbplats:Begäran om CIV-ID inför en ansökan/anmälan - enligt MDRBegäran om CIV-ID inför en ansökan/anmälan - enligt IVDRBifoga filerDet går bra att ladda upp hela ansökan/anmälan som en zip-fil eller som separata dokument. När du skickar in en ansökan eller en anmälan, vänligen ladda upp bilagorna enligt följande struktur:1. Ansökningsblankett - elektroniskt ifylld med datum och signatur. Om signaturen görs manuellt, bifoga då en separat scannad signatursida.2. Prövningsplan/Klinisk prestandastudieplan samt separat dokument om hantering av personuppgifter om detta inte ingår i planen 3. Patientinformation4. Försäkring5. Produktdokumentation (prövarhandbok, försäkran om överensstämmelse med mera)6. Prövare och prövningsställen7. Övriga dokumentOm det är flera dokument inom samma kategori, vänligen namnge dessa som till exempel 3a + dokumentnamn, 3b + dokumentnamn och/eller gör en mapp.Vid en anmälan om väsentlig ändring behöver endast de dokument som berörs av ändringen laddas upp (ren version och med spårade ändringar).Om ändringsanmälan innehåller många dokument, använd gärna samma mappstruktur som nämns ovan. Det går även att bifoga separata dokument.Du kan bifoga filer i följande format pdf, doc, docx, xls, xlsx, tif, gif, txt, zip och jpeg.Alla filer ska vara fullt sökbara.Mer information om medicinteknisk klinisk prövningFör ytterligare information om de bilagor som ska ingå i ansökan/anmälan för kliniska prövningar av medicintekniska produkter enligt MDR, se Läkemedelsverkets webbplats:Ansökan och anmälan - enligt MDRDär hittar du även dokumentet ”Vägledning till Clinical investigation application form”.Mer information om prestandastudier och IVD-produkterFör ytterligare information om de bilagor som ska ingå i ansökan/anmälan för prestandastudier av in vitro-diagnostiska produkter enligt IVDR, se Läkemedelsverkets webbplats: Ansökan och anmälan - enligt IVDR Där hittar du även dokumentet "Vägledningsdokument till Performancestudy - application/notification form".Granska och skickaGranska att nedan angiven e-postadress (den du vill uppge som avsändare) och angivna bilagor är korrekta innan du skickar in blanketten och tillhörande bilagor via knappen ”Skicka”.
JavaScript är inte aktiverat i din webbläsare! För att e-tjänsten ska fungera korrekt behöver du aktivera JavaScript.
Information om hur du aktiverar JavaScript kan du få genom att söka i hjälpfunktionen i din webbläsare eller söka på webben.
Tack!
E-postadress
Filuppladdning
Läkemedelsverkets information om behandling av personuppgifterDe personuppgifter som lämnas in i samband med ansökan eller anmälan av en klinisk prövning/prestandastudie via e-tjänsten kommer att behandlas av Läkemedelsverket. Personuppgifterna omfattar namn, adress, telefonnummer och e-post och avser såväl sponsors personal samt annan medverkande studiepersonal i den kliniska prövningen/prestandastudien. Syftet med personuppgiftsbehandlingen är att kunna handlägga ansökningar och anmälningar om klinisk prövning av medicinteknisk produkt och prestandastudier av IVD-produkt, samt att utöva tillsyn. Tillhandahållandet av personuppgifter är ett krav enligt kapitel II, bilaga XV till EU-förordning 2017/745 (MDR) respektive kapitel I, bilaga XIV till EU-förordning 2017/746 (IVDR). Eftersom ansökan eller anmälan gällande klinisk prövning/prestandastudie ska prövas av Läkemedelsverket och verket också ska utöva tillsyn över kliniska prövningar och prestandastudier är den rättsliga grunden för att behandla personuppgifterna att det är nödvändigt som en del i vår myndighetsutövning. Personuppgifterna kommer att bevaras i enlighet med arkivlagstiftningen. Etikprövningsmyndigheten kommer att ta del av de inlämnade personuppgifterna. Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarig för behandlingen. Om du vill veta om Läkemedelsverket behandlar personuppgifter om dig kan du kontakta verket. Om du vill ändra, lägga till, begära begränsning eller ta bort uppgifter om dig själv kan du också kontakta Läkemedelsverket. Du har även rätt att i vissa fall göra invändningar mot personuppgiftsbehandlingen. Om du har klagomål på Läkemedelsverkets behandling av dina personuppgifter kan du vända dig till Läkemedelsverket och/eller till Integritetsskyddsmyndigheten (IMY). Kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och dataskyddsombudet:Adress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala Växel: 018-17 46 00E-post: registrator@lakemedelsverket.se