Information innan du går vidare till e-tjänsten

Denna e-tjänst används av svenska aktörer för ansökan om tillstånd avseende införsel, utförsel, tillverkning, handel eller innehav av narkotika. E-tjänsten används både vid nyansökan samt vid ändringar i befintligt tillstånd.

Ansökan består av ett antal steg där information som Läkemedelsverket behöver vid handläggning av ansökan efterfrågas.

Observera att e-tjänsten har en sessionstid som är giltig 60 minuter. Detta innebär att ifylld information förloras vid mer än 60 minuters inaktivitet.

Uppgifter som med fördel tas fram innan inloggning sker
I ansökan efterfrågar Läkemedelsverket uppgifter enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika Exempel på dokument som kan behöva bifogas ansökan är registreringsbevis, bestyrkt meritförteckning för ansvarig person, eventuellt partihandels- eller tillverkningstillstånd, lista över substanser och mängder som kommer hanteras (vid fler än 8 substanser).


Inloggning
Inloggning i e-tjänsten görs med BankID, Mobilt BankID eller annan e-legitimation som uppfyller krav enligt svensk och EU-rättslig lagstiftning. Autentiseringen görs för att säkerställa identiteten för användare och för att obehöriga inte ska kunna lämna felaktiga uppgifter.

Ansökan
Nyansökan bör utföras av firmatecknare. Om annan behörig person inom organisationen fyller i ansökan på uppdrag av firmatecknare skall en underskriven delegering bifogas.

Ansökan om byte av ansvarig person bör göras av den som har befogenhet att utse den nya ansvariga personen.
Om annan behörig person inom organisationen fyller i ansökan via e-tjänsten, skall en underskriven delegering bifogas. Observera att den nya ansvariga personen inte själv får fylla i ansökan.

Om ansökan avser övriga ändringar av befintligt tillstånd kan, sedan tidigare utsedd, ansvarig person logga in i e-tjänsten för att ansöka om ändringen.

Fyll i så många uppgifter som möjligt, det ger Läkemedelsverkets utredare en bättre helhetsbild av ansökan. Det gör ingenting om du inte kan fylla i alla fält, men frågorna markerade med en asterisk (*) är obligatoriska, dessa fält måste du fylla i för att vi ska kunna handlägga din ansökan.

Du har även möjlighet att bifoga filer. Ansökan avslutas med att du granskar uppgifterna och sedan skickar in. I det steget finns möjlighet att spara ner kopia som PDF.

Fakturering
Läkemedelsverket fakturerar ansökningsavgiften.
Handläggning av ansökan påbörjas när ansökningsavgiften har erlagts (gäller nyansökningar, ej ändringar eller förnyelser där gällande tillstånd finns) och ansökan är komplett. Uppge eventuell fakturareferens i angivet fält i ansökan. Om fakturareferensen för befintliga narkotikatillstånd ändras ska detta meddelas Läkemedelsverket via e-post till registrator, hänvisa då till aktuellt tillståndsnummer.

Alla uppgifter i tjänsten sänds på ett säkert sätt till Läkemedelsverket.

Om du har frågor kan du vända dig till narkotikagruppen via e-post till registrator.

Behandling av personuppgifter
Läkemedelsverkets hantering av personuppgifter...läs mer

Vad ska uppgifterna användas till?

De personuppgifter som lämnas i formuläret kommer att behandlas av Läkemedelsverket. Personuppgifterna omfattar namn, befattning, telefonnummer samt e-postadress och avser ansvarig person och i förekommande fall ersättare på sökande företag. Även personnummer, om sådant lämnas, samt eventuella personuppgifter i meritförteckning kommer att behandlas. Även andra eventuella personuppgifter som lämnas i ansökan, såsom namn och kontaktuppgifter avseende andra befattningshavare på företaget, och organisationsnummer och kontaktuppgifter för enskild firma, kommer att behandlas.

Syftet med personuppgiftsbehandlingen är att hantera ärenden och utöva tillsyn i enlighet med bestämmelserna i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Tillhandahållandet av personuppgifterna avseende ansvarig person är ett krav enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika och är nödvändiga för att Läkemedelsverket ska kunna pröva ansökan om tillstånd att hantera narkotika. Även de övriga personuppgifter som lämnas är nödvändiga för att verket ska kunna pröva ansökan. Autentisering genom e-legitimation vid inloggning görs för att säkerställa identiteten för användare och för att obehöriga inte ska kunna lämna felaktiga uppgifter. Eftersom ansökan om tillstånd att hantera narkotika ska prövas av Läkemedelsverket, är den rättsliga grunden för att behandla dina personuppgifter myndighetsutövning och utförande av uppgifter av allmänt intresse.

Dina personuppgifter kommer att bevaras i enlighet med arkivlagstiftningen. Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarig för behandlingen. Om du vill veta om Läkemedelsverket behandlar personuppgifter om dig kan du kontakta verket. Om du vill ändra, lägga till, begära begränsning eller ta bort uppgifter om dig själv kan du också kontakta Läkemedelsverket. Du har även rätt att i vissa fall göra invändningar mot personuppgiftsbehandlingen. Om du har klagomål på Läkemedelsverkets behandling av dina personuppgifter kan du vända dig till Läkemedelsverket och/eller till Integritetsskyddsmyndigheten.
Kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och dataskyddsombudet:
Adress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala
Växel: 018-17 46 00
E-post: registrator@lakemedelsverket.se