Rapportering av misstänkta biverkningar hos människa orsakade av läkemedel och/eller växtbaserade läkemedel.
Läkemedelsverket efterfrågar uppgifter om:
- dig som rapporterar
- den som drabbats av den misstänkta biverkningen
- det/de läkemedel som är misstänkta och övriga läkemedel som tas
- de misstänkta biverkningarna
- sjukdomshistorik för den drabbade personen
Obligatoriska fält är markerade med röd asterisk men fyll gärna i så mycket som möjligt. Du kan även bifoga filer. Avsluta med att granska uppgifterna innan rapporten skickas.
Du blir automatiskt utloggad om du stänger webbläsaren eller efter en timmes inaktivitet.
Vem kan jag fråga?
- För klargöranden av medicinska problem och/eller individuell läkemedelsbehandling ber vi dig kontakta din läkare eller Sjukvårdsupplysningen, 1177
- För allmänna frågor om läkemedel, frågor om rapportering av misstänkta biverkningar, information om e-identifiering eller rapportering vid skyddad identitet besök Läkemedelsupplysningens frågeforum
eller ring Läkemedelsupplysningen på 0771-467010
Enskilda patienter som drabbats av biverkningar eller läkemedelsskador och som önskar ersättning för dessa kan beroende på situationen vända sig till Läkemedelsförsäkringen (
www.lff.se), Patientförsäkringen (
www.lof.se) och/eller Inspektionen för vård och omsorg (IVO) (
www.ivo.se).
Om man anser sig felbehandlad och/eller har synpunkter på hälso- och sjukvården kan man som enskild patient även vända sig till patientnämnden i sin region.
Komplettering
Komplettering av inskickad rapport, till exempel med ny information eller för att rätta en felaktig uppgift, gör du genom att skicka in en ny rapport via denna e-tjänst.
Ange referensnumret till den tidigare rapporten i fältet ”Beskrivning av biverkningshändelsen”. Referensnummer visas när en rapport skickats in till Läkemedelsverket.
Personuppgifter som lämnas i rapporten behandlas av Läkemedelsverket för att fullgöra de skyldigheter som rör säkerhetsövervakning enligt läkemedelslagstiftningen. Vid behov kan personuppgifter även behandlas av Läkemedelsverkets tillsynsverksamhet, som är nödvändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse. Vissa uppgifter vidarebefordras till den europeiska biverkningsdatabasen (EudraVigilance, EV), vilket är nödvändigt för att fullgöra en rättslig förpliktelse.
Syftet med personuppgiftsbehandlingen är att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel.
De personuppgifter du lämnar om hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden kan omfattas av sekretess enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Uppgifterna sparas utan tidsbegränsning.
När Läkemedelsverket har tagit emot en rapport med misstänkt biverkning är verket personuppgiftsansvarig för behandlingen. Du har rätt att få information om vilka uppgifter Läkemedelsverket har om dig. Du har rätt att begära tillgång till, rättelse eller radering av personuppgifter eller begränsning av behandling som rör dig. Du har också rätt att göra invändningar mot behandling av personuppgifter om dig. Dessa rättigheter gäller både dig som rapporterar och den som drabbats av misstänkt biverkning.
Om du har klagomål på Läkemedelsverkets behandling av dina personuppgifter kan du vända dig till Läkemedelsverket och/eller till Integritetsskyddsmyndigheten (IMY).
Kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och dataskyddsombudet:
Adress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala
Växel: 018-17 46 00
E-post: registrator@lakemedelsverket.se
